首页 > 集团信息 > 但行前路,无问西东丨为开展新冠疫苗Ⅲ期临床

2021-03-24 20:58

  

   在中国生物新冠病毒疫苗Ⅰ期、Ⅱ期的临床试验初步确认了疫苗的安全性和有效性之后,Ⅲ期临床项目是疫苗上市前最复杂最艰巨的阶段。国内疫情已经得到有效控制,不具备开展Ⅲ期临床试验的条件,因此必须在海外疫情高发区寻求能够合作开展Ⅲ期临床试验的国家。新冠病毒疫苗Ⅲ期临床项目由此成为有史以来我国首家医药企业在国外开展的Ⅲ期临床试验。

   2020年的炎炎夏日,中国生物组建了这支代号长城的特别行动队奔赴阿联酋等中东国家。但行前路,无问西东,就此开启了中国这项前无古人的破冰之旅。

  

打起背包就出发

   长城是中华民族的象征,新冠病毒疫苗临床研发的过程就是一个打造‘健康长城’、抵御病毒的过程。这支特殊的团队为何冠名长城,im体育中国生物党委书记朱京津这样告诉《中国报道》记者,我们希望新冠疫苗Ⅲ期临床项目就像万里长城一样,为国人乃至世界人民建起抗击新冠病毒的健康屏障,回归正常生活、促进经济发展,贡献中国力量。

   中国生物对于新冠疫苗Ⅲ期临床试验国家的选择与接触从5月份就已经开始了,集团综合了各方因素最终首选阿联酋。一方面,中国和阿联酋友谊源远流长,两国领导人多次互访,达成了充分互信;另一方面阿联酋是一个正在从资源驱动型向科技创新型转变、努力打造大健康产业链的国家,非常适合我们的项目开展,长城项目选择的是阿联酋的高新技术企业G42集团为合作伙伴,他们有足够的实力和热情,并且得到了政府层面的大力支持。朱京津表示。

  

  

▲7月9日,刘敬桢董事长到首都机场为长城项目团队出征送行

   2020年6月底,中国生物获得了阿联酋关于新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验批准文件,经过10天紧张的人员选拔和筹备工作,长城项目团队的人员名单最终确定下来,长城项目团队第一批出征的29名人员组成可谓强将云集,其中包含了国家疾控中心、河南疾控中心、im体育集团、中国生物、im体育国际等多个单位的专家和业务人员。专业的人做专业的事,国家疾控中心、河南疾控中心专家顾问现场指导,专业的临床研究人员冲锋在前,翻译和行政人员做全面沟通支持。朱京津表示。

   远征面临的困难也是实实在在的,中国生物临床医学中心副主任、Ⅲ期临床技术负责人杨云凯在阿联酋接受连线采访时坦陈,长城项目团队的精英们在国内投入抗疫斗争已有半年时间,经常连轴转,没有经过任何休整就再次披挂上阵,而且家家都有本难念的经:队员刘洋的孩子出生才3个月,妻子默默地将孩子的照片做成相框,悄悄地放进丈夫的行李箱;出发时徐业的女儿还不会说话,是在连线视频中听到女儿喊出第一声爸爸;结婚3年因为工作繁忙一直没有要孩子的王伟,计划又不得不推后了;出发时恰逢儿子高考,作为母亲的杨云凯也只能在心底里默默寄托祝福⋯⋯可当接到出征的命令时,他们都没有迟疑和犹豫,打起背包就出发。

  

直面四大难关

  

  

▲中国生物新冠疫苗阿联酋Ⅲ期临床试验现场

  
 

   2020年7月9日,im体育中国生物长城项目(Ⅲ期临床)团队,携带中国生物的两款新冠病毒灭活疫苗飞到阿联酋首都阿布扎比。开疆拓土从来都是最为艰辛的,飞机落地阿联酋,长城团队马上就面对四大难关(高温关、饮食关、语言关、疲劳关)的考验。

   此时,正是这个热带沙漠气候国家一年中最热的时候,白天室外温度在40℃~50℃,在室外几分钟就足以让人汗流浃背喘不过气来。接收国内运来疫苗的队员,需要在烈日下从机场将疫苗接收运输至冷库,从40℃的环境中直接进入只有三四摄氏度的冷库里,身体根本吃不消。室内外温差非常大,预防感冒发烧成为超乎意料的一项重要工作。根本没带厚衣服的我们只能到当地商场去购买,后有同事委托从国内来的同事把厚衣服捎过来。杨云凯说。

   阿拉伯国家的饮食习惯与中国的差距很大,没有热水、大量的橄榄和说不出名字的糊状食物让队员们难以下咽。刚来的时候,往往只能随随便便凑合几口,带来的老干妈、榨菜、方便面成了主食,后来,驻扎在阿联酋的中资企业中石油、华为等送来了可口的中餐盒饭,才让大家感受到了久违的家乡味道。

   数万名志愿者入组接种,长城团队需要与当地合作伙伴、医院、CRO公司和各类保障机构等单位人员进行大量的沟通交流工作,工作中彼此克服了思维方法、工作方式、生活习惯等方面的差异,互相适应,互相包容,就是凭借着一股子热情与韧劲,长城项目团队齐心协力度过了一个又一个难关。

   整个Ⅲ期临床试验过程中,长城团队没有任何休息日,每天的工作时间都超过12小时,通宵达旦也是常有的事儿。有时下午4点多才吃上午餐,顶着月亮返回驻地已经夜里1点,第二天照常8点多集合出发,大家已经习以为常。杨云凯向《中国报道》记者笑言,加班的时候我们都习惯了‘婴儿般的睡眠’,就是实在熬不住了睡一小会儿,醒来接着干。

   和当地人的交流也是在克服困难中进行的,当地人的英语口音很重,特别是涉及大量专业术语的时候,双方的交流非常困难。来自北京生物制品研究所的Ⅲ期临床沙迦现场负责人王伟说,一开始长城团队是通过翻译和英语较好的人进行交流。为了更好地完成工作,大家苦练英语,大胆交流,现在几乎每个人都能够独当一面。

   当地的节日特别多,8月份到9月底的时候有十几天的时间当地的工作人员都得休息,但是我们的工作是跟病毒赛跑,必须完全无休地保证方案及时执行,我们就得做当地工作人员的思想工作,通过轮休的方式跟上我们的工作步伐。通过不断磨合和相互包容,工作开展越来越顺畅。杨云凯说。

   长城项目团队在阿联酋和巴林都经历了初期入组人数达不到预期的困难情况,但随着工作逐步推进,成绩突飞猛进。2020年7月22日,阿布扎比国家展览中心(ADNEC)接种现场启用;7月30日,第二批疫苗抵达阿布扎比,并完成入库;经过近两周的磨合,8月4日,两支小分队分别前往阿联酋沙迦酋长国和巴林王国开展新接种现场开设相关工作;9月3日,埃及小分队出征,开展埃及接种现场开设的相关工作⋯⋯

   当阿布扎比国家展览中心接种现场入组突破15000人的历史时刻,现场的广播中响起:截至目前,新冠疫苗入组接种人数已达15000人。一时间万众沸腾,全场的工作人员和志愿者们都开始欢呼庆祝,热泪盈眶的每一位参与者都深知其中的意义何在。

  

  

▲入组接种达15000人当晚,现场中阿工作人员合影。

   当地的人民对我们格外友好,过路人、出租车司机都会友好地和我们主动打招呼,并喊出:‘中国!疫苗!棒!’。志愿者甚至全家上阵帮我们宣传,一位志愿者的双胞胎女儿就在当地的电视纪录片中‘现身说法’,起到了很好的宣传效果。回忆这些片段时,杨云凯有些哽咽。

   经过中外人员的共同努力,长城团队创造了4个世界第一:入组人数全球第一;志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群及其所属国别量全球第一;入组现场医务人员与工作人员数量全球第一;场地面积与设施投入全球第一。

   在长城项目团队出发前,阿联酋这个接近1000万人口的国家每天感染新冠病毒的人数已经达到四五百人,后来增至每天1000余人,疫情十分严峻。
 

  长城团队做了所能想到的最充分的防护准备。虽然多次与感染者接触和擦肩而过,但由于疫苗的保护,加之队员们的自我防护,全体队员无一例感染新冠病毒。

  

最难忘的双节之夜

   在中东的日日夜夜,往往都在紧张而忙碌中度过,而让队员们感觉最幸福的日子,就是国庆节、中秋节双节合一的2020年10月1日,对于这些身在海外的赤子来说,这个日子更增加了一份特殊的温馨色彩。

   长城团队在这一天举行了长城项目组三国四地国庆中秋联欢会(阿联酋的沙迦团队回到阿布扎比,巴林团队、埃及团队在线视频参加)。当长城团队一行人坐在从工作现场赶往联欢会现场的大巴上,每个人手中都拿着一面五星红旗,大家在车上唱响《我和我的祖国》,歌声萦绕整个车厢。

  

  

▲双节之夜,长城项目团队唱响《我和我的祖国》

   身在异国他乡,大家难得地欢聚在一起,感受其乐融融的大家庭的温暖与祥和。11个自编自导的诗朗诵、舞蹈、歌曲联唱等节目饱含着爱国深情,精彩纷呈。⋯⋯众志成城抗疫情,im体育号召我先行,锻造疫苗杀手锏,必赢;亲爱祖国是我家,繁荣昌盛不用夸,心系祖国啥感觉,想家⋯⋯王伟组织沙迦团队表演的三句半,更是把队员一会儿逗笑一会儿带哭。联欢会结束时,朱京津带领大家进行了宣誓:坚决完成好Ⅲ期临床试验任务,用实际行动报效祖国。

   当阿布扎比的阿联酋少年唱响《义勇军进行曲》,当迪拜的哈利法塔亮起中国红展示巨幅的中国国旗,一位团员由衷地说,从来没有哪个时刻有如此的自豪与幸福感⋯⋯

  

各国政要带头接种疫苗图片

   在阿联酋等国进行Ⅲ期临床试验期间,朱京津与中国疾控中心免疫规划中心副研究员郑徽、河南CDC临床中心主任夏胜利等人会见了阿联酋、巴林、埃及、印度尼西亚、智利等国政要,在坦诚而真挚的交流中他们深深地感受到,各国政要都把中国的新冠疫苗Ⅲ期临床项目视为关系到全人类生命健康的一项伟大的事业。他们都明确表达愿意为‘长城’团队新冠疫苗Ⅲ期临床顺利推进尽其所能地创造良好条件。这一点让朱京津非常感动。

   2020年7月15日,就在长城团队到达阿联酋的一周之内,阿布扎比卫生部长成为首位接种了im体育中国生物疫苗的志愿者。是什么让这位政要对中国朋友如此信任,朱京津回忆说,当会见部长时,他主动提出要第一个接种疫苗。他认为,在阿联酋开展Ⅲ期临床试验必定充满挑战,我信任im体育集团的产品,愿意当这个‘第一人’。

   在此之后,各国政要都纷纷率先接种新冠疫苗,阿联酋总理、迪拜酋长阿勒马克图姆,外交部长阿勒纳哈扬,卫生与预防部长欧维斯,内阁事务部长格加维;巴林国王哈马德,王储萨勒曼、最高卫生委员会主席穆罕默德亲王、卫生部长萨利赫,外交部长扎亚尼,内政部长阿勒哈利法;埃及卫生与人口部长哈莱⋯⋯朱京津一一列举,他们用实际行动来对中国疫苗的信任投票,还主动上电视和新媒体平台进行宣传,号召更多的志愿者加入到临床队伍当中来。

   疫情何所惧,疫苗传佳音。在阿联酋等国家坚定不移的支持下,12月9日,中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋正式注册上市,也成为全球首个正式获批上市的疫苗,这是中国有史以来第一支在国外上市疫苗。正如阿联酋卫生与预防部部长欧维斯所说的那样,这是阿联酋政府对该疫苗安全性、有效性的重大信任投票。

   好消息接连不断,12月13日,中国生物新冠灭活疫苗在巴林注册上市,12月30日,中国生物新冠灭活疫苗在国内获批上市⋯⋯中国生物长城项目的英雄团队通过辛勤忘我的工作,展现了勤劳、智慧、百折不挠、众志成城的民族精神,用实际行动践行了构建全球命运共同体的理念,这一次没有先例可以遵循的开拓行动,为今后中国开展类似的全球临床试验及国际合作行动积累了丰富经验,打下坚实基础。

  

 

 

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